במסגרת השרות נדאג עבורכם כי התמרוק המשווק בישראל בטוח לשימוש
- נבצע מבחני מעבדה קליניים ומעבדתיים UVA/UVB לטובת רישוי המוצר
- נוודא כי אין בתמרוק חומר אסור או מסוכן , חומר מוגבל
- לתמרוק יש תווית תקנית בהתאם לנוהל מוצרי הגנה מפני השמש
- נבחן כי הטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק בתווית התמרוק עומדות בתנאים והמגבלות
ב-15.6.2022 חברת שלג ייעוץ העבירה הרצאה לתעשיית התמרוקים לרישום מוצרי הגנה מפני השמש:
האם ידעת… בארה"ב מוצרי SPF הגנה מפני השמש רשומים כתרופות ללא מרשם OTC ולא תמרוק!!!
רישוי תמרוקי הגנה מפני השמש באירופה ובישראל –
רצוי לבצע פעולות מקדימות טרם מבחן SPF
- פורמולציה – תוודא שכמות החומרים הפעילים בדוגמה תואמים ל-SPF המתוכנן למוצר. בדוק בקלקולטור לבדיקת רמת SPF.
- האם הפורמולה עברה מבחן יציבות, ה-PH תקין.
- האם ישנם רכיבים בפורמולה שיכולים להשפיע על אפקטיביות החומרים הפעילים.
- הומגניות הדוגמה – יש לוודא כי קיים פיזור אחיד של הרכיבים הפעילים בדוגמה. ניתן לבצע באמצעות מיקרוסקופ אור.
- בדוק את מקור החומרי הגלם הפעילים – תתחקר ספקים ובדוק מי היצרן ומה איכות החומר הפעיל.
- לבסוף…אם לא בטוחים ניתן לבצע במעבדה בדיקת היתכנות טרם ביצוע המבחן על מתנדבים – In Vitro test
קריטריונים לקבלת רישיון תמרוק למוצרי הגנה
- רמת ההגנה המינימאלית תהיה SPF 6
- היחס בין תוצאות מידת ההגנה מקרניUVA לבין ערך ה SPF המצוין על גבי האריזה יהיה 1/3 לכל הפחות
- אורך הגל הקריטי יהיה 370 nm לכל הפחות.
- המוצר יגן מקרני UVB וגם מקרני UVA
הצהרת SPF על פי שיטת המדרגות כפי שנהוגה באירופה :
רמת הגנה נמוכה, בינונית, גבוהה, גבוהה מאד.
ויש טענות שיווקיות אסורות:
"חוסם קרני שמש", " ,"בעל הגנה גבוהה פי 70 מזו של העור" או לעודד אותו לחשיפה מיותרת לשמש, "לשיזוף יפה לאורך זמן".
למוצרים "עמידים למים" אין לציין כי המוצר "חסין למים", "חסין לזיעה", "לא נשטף" וכו'.
לא ניתן לכתוב "לטיפול ומניעת נזקי קרני השמש".
מה צפי העתיד בתחום
- ב-2025 ארגון ה-ISO מתכננן להוציא 2 תקנים חדשים ל-SPF לבדיקה מעבדתית המבוססת על שיטות ספקטרוסקופיות מתקדמות. המטרה בעתיד להחליף ניסויים קליניים שיש איתם כמובן בעיה אתית לבדיקות מעבדתיות מתקדמות ומדוייקות.
- שימוש במסנני קרינה טבעיים
- פורמולציות פשוטות המכילות תועלות נוספות לקרם, נעימות תחושתית